四川艾斯利康医疗技术有限公司

　　在医疗器械领域，产品从研发到上市需要经过一系列复杂的流程，其中注册环节尤为关键。许多企业或团队可能对相关法规、技术要求或申报流程不够熟悉，导致注册周期延长或成本增加。一站式服务模式的出现，为这类需求提供了更高效的解决方案。以下将从多个方面介绍医疗器械咨询注册一站式服务的具体内容和注意事项。　　1.什么是一站式服务　　一站式服务是指由专业机构提供从前期咨询、技术文档准备、注册申报到后续维护...

　　为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年64号)同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械生产质量...

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、机、料、法、环”五个方面对医疗器械生产行为作出了更全面的规范，切实保障医疗器械质量安全。此外，《规范》充分考虑注册人制度下医疗器械生产模式多元化发展需求，扩大适用范围，并从发展角度提出建设性要求，支持新质生产力在...

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。 《规范》不仅进一步强化了保障公众用械安全有效的核心目标，更在体系控制、风险管理和数智转型3个维度上提出了更高、更细、更实的要求，为产业高质量发展注入了强劲动能。 体系控...